【技術領域】

醫(yī)工裝備

【痛點問題】

干眼是指由多種因素所導致的、以眼睛干澀為主要癥狀的慢性眼病，嚴重者可導致角膜潰瘍、上皮干細胞失代償直至失明甚至角膜穿孔。干眼患病人群巨大，據中華醫(yī)學會眼科學分會數據顯示，我國干眼發(fā)生率高達21%～35%，已經成為影響國民健康和生活質量的重大問題。

目前臨床干眼的治療方式以人工瞼板腺按摩為主，由于操作技術差異，其療效嚴重依賴于醫(yī)生經驗，治療效果難以維持，復發(fā)率較高。往往導致干眼向中、重癥發(fā)展，最終需進行手術治療，即增加了患者的痛苦和經濟負擔，也占用社會醫(yī)療資源。

【成果介紹】

項目前期已發(fā)明一種完全原創(chuàng)的手持式瞼板腺熱壓按摩裝置，通過設備的簡易操作與術中的瞼板腺功能實時監(jiān)測，充分論證了該全新治療方式的可行性、安全性及有效性，以期形成對干眼有效且規(guī)范的治療。本項目在手持式瞼板腺熱壓按摩裝置基礎上，進一步研發(fā)具有自主知識產權的智能熱傳導、超聲波疏導、多軸運動加壓、病癥自動識別分級等多功能的微型化干眼個性化智能治療儀，在安全性和有效性方面滿足醫(yī)療器械上市要求，通過醫(yī)療器械上市注冊檢驗，并建立規(guī)?；慨a生產線?；谠撓到y，通過臨床前研究以及臨床研究，建立一套治療干眼的，包括適應癥篩選、標準化操作和并發(fā)癥防控的全新門診即時治療體系。

1）智能熱傳導模塊具有溫度監(jiān)測反饋、反應靈敏等特點，溫度測量誤差需控制在微小范圍之內，涉及到微型溫度傳感器的封裝工藝及一體成型加工等高精尖技術。

2）智能熱傳導模塊的熱源采用高靈敏熱傳導材料，需滿足導熱迅速、散熱性佳等特點，涉及到高靈敏熱傳導材料的設計加工、與加熱源的封裝工藝、散熱結構的精密雕刻成型等技術。

3）超聲波疏導模塊的微型超聲波發(fā)生器，需符合一定頻率范圍及定向疏導的需求，在結構上需滿足多次使用的高穩(wěn)定性，涉及到超聲波發(fā)生器的整體封裝工藝等技術。

4）干眼個性化智能治療儀具有眼瞼治療實時觀察功能，通過圖像識別，控制微距鏡頭，拍攝治療區(qū)域，并將畫面實時傳遞到投影屏上，在通訊協議上需滿足低延遲等特點。

【競爭優(yōu)勢】

1、治療便捷、可手持。

干眼個性化智能治療儀以其小巧輕便的設計，便于醫(yī)生對于患者進行個性化的治療。在將來患者可能可以在家中或辦公室方便地使用該治療儀，不再需要頻繁到醫(yī)院進行治療。相比之下，Lipiflow治療需要在醫(yī)療機構進行，可能需要患者在醫(yī)院排隊等待，治療過程相對繁瑣。

2、可實時觀察治療情況，個性化控制溫度及壓力。

干眼個性化智能治療儀配備了實時觀察功能，醫(yī)生可以通過監(jiān)控患者的治療情況，實時調整治療參數，確保每位患者得到最合適的治療效果。并且該治療儀可以個性化控制溫度，根據患者的干眼程度和治療需求，調整治療溫度和壓力，提高治療的精準性和針對性。相較之下，Lipiflow治療并沒有提供實時觀察和個性化控制溫度的功能。

3、治療成本低。

干眼個性化智能治療儀通常具有較低的治療成本?；颊呖梢愿鶕陨硇枨筚徺I該治療儀，避免長期多次到醫(yī)院進行治療的費用。而Lipiflow治療相對較為昂貴（需要7000-8000元/次），需要到醫(yī)療機構進行治療，治療費用較高，對大部分患者難以接受。

【性能指標】

【技術成熟度】

原理樣機/驗證。

【應用場景】

本項目產品所治療的疾病患病率高，我國干眼人群約3億人，本項目針對干眼治療的臨床需求，不僅研制出世界首臺具有智能熱傳導、超聲波疏導、多軸運動加壓、病癥自動識別分級等多功能的微型化干眼個性化智能治療儀，還能通過本項目制定出國內首個干眼治療臨床診療規(guī)范，提高高端醫(yī)療器械研發(fā)水平和核心競爭力，推動眼科醫(yī)療技術水平進步和醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。

【市場前景】

作為行業(yè)的補缺者，本產品的產業(yè)化實現，不僅能給廣大的醫(yī)護人員和患者帶來福音，還能淘汰現有的同類產品，甚至實現出口創(chuàng)匯，提高我國醫(yī)療器械行業(yè)的競爭力，具有重大的社會影響力及經濟效益。

【發(fā)展規(guī)劃】

本項目按照全鏈條部署、一體化實施的原則，以同時熱敷及疏通為發(fā)力點，研發(fā)集成式的干眼個性化智能治療儀。目前已經完成制備產品原理樣機，動物實驗已經證明其安全性，下一步將在樣機產品設計、工藝方案、可靠性及系統協調性等方面進行迭代改進，得到定型樣機并組建生產線。獲得權威醫(yī)療器械檢驗機構出具的醫(yī)療器械產品注冊檢驗報告后，使用定型樣機開展動物實驗與臨床實驗，驗證產品有效性與安全性。

基于該干眼個性化智能治療儀，將進一步建立一套治療干眼的適應癥篩選、標準化治療操作、并發(fā)癥防控的全新治療體系。將該治療方法進行推廣，開展多中心臨床試驗，證實該全新手術方法在治療瞼板腺功能障礙型干眼中安全性及有效性均優(yōu)于傳統的干眼熱敷治療，最終在臨床廣泛推廣。

目前項目還未行股權融資，擬在項目的實施階段，比如臨床實驗階段進行融資，推進項目的發(fā)展。

【資質榮譽】

榮獲2023年湖北省衛(wèi)生健康行業(yè)青年創(chuàng)新大賽金獎。

【知識產權】

團隊擁有多項自主知識產權。